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    大健康產業培訓:并購醫藥產業時需要注意什么?(上)

    北大總裁班 2021-06-09 新聞資訊 45

      隨著人們的生活水平逐漸提高,對健康也越來越重視,每個家庭的醫療支出也在明顯提升,醫藥行業的規模也在快速增長。國家目前也在大力扶持醫藥產業,大量的優秀人才的技術投入及研發,讓醫藥產業的未來趨勢無可限量。許多企業家也看到了醫藥產業的未來,采取并購的方法來進入醫藥產業,但是醫藥產業與普通的企業并購會有所不同,今天大健康產業培訓班告訴你在并購醫藥產業時需要注意什么?


      一、主營業務的行業許可資質


      行業許可資質屬于門檻資格,醫藥企業按照主營業務不同分為三大類:醫療器械生產經營;醫療機構;藥品生產經營。依照相關法規,不同主營業務的醫藥企業需要取得的資質證書也有所不同,但必須擁有。


      1、醫療器械生產企業:《醫療器械生產許可證》


      我國對醫療器械生產經營企業按照風險程度分三類管理,根據《醫療器械監督管理條例》,從事第一類醫療器械生產的企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案;從事第二類以及第三類醫療器械生產的企業應當向所在地省、直轄市、自治區人民政府食品藥品監督管理部門申請并獲得《醫療器械生產許可證》。


      2、藥品生產企業:《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》


      根據《藥品管理法》以及《藥品管理法實施條例》:開辦藥品經營企業,包括藥品零售企業和藥品批發企業,需要辦理”藥品經營許可證“。另外,藥品生產企業的生產活動必須符合《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)的要求。新開辦藥品生產企業、藥品生產企業改建、新建、擴建藥品生產車間或生產線或者新增生產劑型,都需要向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證,以獲得”藥品GMP證書“。


      若藥品經營企業的經營范圍還包括藥品零售和藥品批發,則還需要辦理”藥品經營許可證“以及”藥品經營質量管理規范認證證書“(即藥品GSP認證)。


      3、醫療機構:《醫療機構執業許可證》和專業人員的《個人執業資格證》


      醫療機構主要涉及的行業許可是機構的執業許可證和專業人員的個人執業許可證。申請醫療機構執業登記需要具備一系列條件:例如符合醫療機構的基本標準,具有適合的名稱、組織機構以及場所,擁有與其開展業務相適應的設施、經費、設備和專業衛生技術人員等。


      由此,醫藥企業涉及經營資質許可的審核重點如下:


     ?。?)是否存在監管部門對企業違反行業許可規定從事經營的處罰。


     ?。?)企業的許可證或GMP/GSP認證是否在有效期內;


     ?。?)企業是否已經取得了生產經營活動所需的行業許可,實際從事的經營活動是否符合許可證標明的或在食品藥品監督局備案的生產范圍或經營范圍;


      現實中,當收購方通過盡職調查發現標的公司的行業資質證照不齊全或與其生產經營活動不相同時,可以根據不同情況,在交易文件中將標的公司獲得與生產經營活動一致的、齊全的資質證照作為交割后承諾或并購交易的先決條件。如果GMP/GSP證書或許可證即將到期,收購方應當要求標的公司及時續期,以避免證照到期依然從事經營活動。另外需要評估標的公司經營違規的法律后果,如確認違規情況非常嚴重時可考慮尋找新的標的公司。


      二、產品的許可


      醫藥行業企業的產品就是各類醫療或藥品器械。涉及的許可證書主要有藥品批準文號、新藥證書、《醫藥產品注冊證》、《進口藥品注冊證》以及《醫療器械注冊證》。


      1、進口藥品企業需取得《進口藥品注冊證》


      根據《藥品管理法》,企業進口藥品需要申請注冊并取得《進口藥品注冊證》,依法必須批準而未經批準進口或生產的藥品將按照假藥論處。銷售、生產假藥,將導致沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得并處罰款、責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》等行政責任,甚至刑事責任。


      2、新藥研制企業:新藥證書和藥品批準文號


      根據《藥品管理法實施條例》以及《藥品管理法》,研發新藥必須完成臨床試驗并通過審批,經國務院藥品監督管理部門批準并獲得新藥證書。除沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片外,藥品生產企業在生產新藥之前,需要經國務院藥品監督管理部門批準并取得藥品批準文號。


      新藥證書除了是新藥生產上市必須獲得的行政許可證書,同時也是企業的無形資產。企業為獲得新藥證書,需要在新藥的研制、報批和臨床試驗過程中投入大量成本,并承擔新藥申報未能通過審批的風險。所以,新藥證書往往具有遠大于其研制成本的價值。對新藥證書的審查不止是出于審查法律風險的需要,也是評估企業資產的基礎。


      3、醫療器械產品需備案或取得《醫療器械注冊證》


      根據《醫療器械注冊管理辦法》,國家對醫療器械產品按照風險程度進行分類管理。第一類醫療器械實行備案管理;第二類以及第三類醫療器械實行注冊管理,食品藥品監督管理部門批準后發給《醫療器械注冊證》。


      在盡職調查中應對標的公司生產或經營的藥品是否具備相應的新藥證書、藥品批準文號、《醫藥產品注冊證》、《醫療器械注冊證》或《進口藥品注冊證》、進行審查,判斷潛在風險,并據其確定并購交易的條款和條件或者調整并購計劃。


      以上就是并購醫藥產業時需要注意的部分內容,本篇文章主要講解了并購需要注意的兩大事項,分別是主營業務的行業許可資質以及產品的許可,想要學習更多大健康產業培訓,歡迎加入大健康產業培訓班!





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